Anvisa aprova regulamentação de produtos à base de cannabis para uso medicinal
Resolução da Anvisa tem validade de três anos. A manipulação da substância não será permitida e venda em farmácias será feita apenas sob prescrição médica.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira (3) a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.
De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.
A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no “Diário Oficial da União”.
Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). Também é da Cannabis que se faz a maconha.
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A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.
A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.
A delimitação de três anos para a validade da regulamentação foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos.
“Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, disse.
Nos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deverá ser editada após o período.
A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
Os produtos liberados pela Anvisa podem ser fabricados no Brasil ou serem importados. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;
- autorização especial para seu funcionamento;
- conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
- documentação técnica da qualidade dos produtos;
- condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.
De acordo com a norma, “para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional”.
Rótulos
A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos:
- os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
- qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
- nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.
O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.
